全方位筑牢药品安全底线

2024年厦门市“药品安全宣传周”活动昨日启动

厦门市市场监管局监管人员帮扶医疗器械企业。

“两品一械”企业代表上台倡议“诚信守法经营”。

活动设置科普展位，宣传安全用药用械用妆知识。

本组文/厦门日报记者 陈泥 通讯员 刘启国 张华伟  本组图/厦门市市场监管局 提供

为进一步宣传安全用药的理念和知识，持续加强行风建设，凝聚共筑药品安全的社会共识，形成药品安全“人人关心、人人参与、人人享有”的强大合力和浓厚氛围，昨日下午，我市正式启动以“药品安全 良法护航”为主题的2024年“药品安全宣传周”活动。

去年以来，厦门市市场监管局按照国家药监局、省药监局年度工作部署，深入学习贯彻党的二十大精神，创新监管方式，全面提升监管的精准性和有效性，全方位筑牢药品安全底线，促进我市医药产业高质量发展。

市市场监管局药品安全总监何清杭表示，新时代药品管理工作者应该具有“四有”意识，即“有志”坚定意志、“有识”凝聚共识、“有为”积极作为、“有恒”奋斗以恒，竭力为人民健康服务。何清杭提出3点倡议：监管部门要严格监管，保障药品安全；药品企业要全程管控，保障药品有效；社会大众要共治共享，保障药品可及。

启动仪式上，各种围绕药品安全主题的表演精彩纷呈，一首厦门市市场监管局自行创作的药品监管之歌《药监追梦人》，将优秀中药文化融入“四有”药品监管。歌词中运用远志、预知子、路路通、穿破石四味中药，寓意有志、有识、有为、有恒，以药喻人，激励药品管理工作者坚定意志、凝聚共识、积极作为、奋斗以恒，为人民健康奉献一生。

在政企互动环节，“两品一械”企业代表们共同上台，发出“诚信守法经营”倡议，向社会各界承诺：将依法诚信经营、严把进货关口、推进行业发展、加强科普宣传、主动接受监督，切实维护消费者合法权益，确保人民群众用药、用械、用妆安全。在有奖问答环节，市民群众踊跃回答主持人提出的药品、化妆品、医疗器械安全有关问题，将现场气氛推向高潮。

活动现场还设置了各种药品安全主题科普展位，开展真假药品识别、药学服务、投诉咨询、药品科普有奖猜谜等活动，向群众普及药品监管相关政策法规，宣传安全用药用械用妆的理念和知识。

今年是《药品管理法》颁布40周年。宣传周活动期间，厦门市市场监管局还将围绕《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等重点法律法规强化宣传，进一步普及药品、化妆品、医疗器械等有关知识，动员全社会关心、支持并积极参与药品、化妆品、医疗器械安全监督，引导群众安全用药、合理用药，提高自我保护能力。

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亮出“药”家底

我市现有药品生产企业32家，连锁总部28家，药店1713家；化妆品生产企业44家，营业执照经营范围包括化妆品的经营企业105540家（化妆品经营无需许可）；医疗器械生产企业222家，全市已备案和注册的医疗器械共3440个，医疗器械经营企业5965家，医疗机构2115家。

数据

●推进智慧监管。依托自主研发的一体化智慧监管系统，完成对1640家药品零售企业、9688家化妆品经营者、5965家医疗器械经营企业、2115家医疗机构摸底建档，实现全程监管无纸化、信息化。率先全省在零售药店安装使用智能监测系统，实现基层执法移动化、可视化、智能化。

●加大高风险重点品种抽检力度。今年来累计开展药品抽检397批次，化妆品抽检190批次，医疗器械抽检65批次。目前已检出化妆品不合格2批次，化妆品异常情况报送8批次，已按规定流转处置。

●清理逾期许可和备案企业。市市场监管局出台药品、医疗器械经营企业逾期许可和备案清理工作规程，依法清理有效期届满未延续、经营主体依法终止、企业不在原址生产经营且无法联系的企业，建立动态清零机制，有效提升监管效能。已依法注销 11张逾期药品经营许可证、9个化妆品备案、222家二类医疗器械经营企业备案、65家三类医疗器械经营企业、10家医疗器械网络销售企业备案。

●加大执法办案力度。上半年以来持续加大药品监管领域铁拳监管，共办结药品、医疗器械、化妆品违法案件77件，案值259.45万元，罚没款269.14万元。

助力医药产业高质量发展

市市场监管局坚持监管创新，在保障民生的同时激发医药产业活力

在厦门，药品零售连锁门店、部分第三类医疗器械经营企业许可延续或变更可适用“准营承诺即入制”，经营主体就申报事项符合审批条件和愿意承担相应后果作出书面声明及承诺后，即可取得相关许可，依法开展投资经营活动； 具备条件的医疗器械经营企业可在全市医院、社区、商场等符合医疗器械贮存要求的场所设置自动售械机，销售可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械；部分社区上线了封闭式AI机器人药房，打破传统零售药店的零售模式，实现全天候24小时营业……这是厦门市场监管部门在药品监管改革中取得的创新成效。

近年来，厦门市市场监管局严格落实“四个最严”要求，持续提升药品监管能力，推进药品监管创新，全面提升监管的法治化、科学化、现代化水平，全方位筑牢药品安全底线，在保障民生的同时激发医药产业活力，奋力实现药品监管事业的新突破。

制定标准 提升药品监管能力

市市场监管局制定出台《厦门市药品经营和使用监督检查工作指引》，进一步规范工作程序，统一工作标准，出台工作指引，为基层药品监督检查工作提供制度遵循，确保监管工作科学、高效，实现闭环管理；率先全省发布医疗机构“规范药房”药品使用质量管理团体标准；推动特区立法《厦门经济特区禁毒若干规定》纳入药物滥用监测相关内容，牵头联合市公安局、市卫健委、市司法局建立药物滥用监测风险会商和数据共享协作机制。

持续完善药品追溯体系和信息化建设。督促药品经营使用单位落实血液制品、集采药品等重点品种及注射用A型肉毒毒素信息化追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作目标任务如期完成。目前，全市药品零售企业95.6%入驻追溯系统，160家使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构已100%入驻追溯系统。持续完善零售药店智慧监测系统，对新设立、变更、搬迁、注销的门店，及时安排安装调试，持续推进系统的安装使用。

开展“线上清网线下规范”治理。建立药品化妆品“禁用”“疫苗”“美白去皱”等11个数据模型，对美团、饿了么等网络平台开展不间断网络监测，累计获取90条涉嫌违规线索，查处网络销售案件27起。

靠前指导 推动医疗器械产业发展

2023年，厦门医疗器械工业年产值近114亿元，产值占全省80%以上。为促进医疗器械产业高质量发展，市市场监管局主动靠前，当桥梁，做沟通，对接国家、省级药监部门，协助医疗器械企业快速取证；通过生产许可现场检查、施行生产备案前预指导服务机制等，加强指导帮扶，引导企业逐项建立质量管理体系，实施备案前预指导后，企业检查通过率由之前的63%提升至100%；创新提出以企业申报出口备案时取得的《医疗器械出口备案表》作为通关凭证的方案，被海关总署采纳并公告实施，这是厦门市为企业解决实际困难提出解决措施被国家部委采纳，并在全国范围实施的成功案例；推行一体化多仓协同，推动医疗器械生产经营企业子公司实行仓库、设备、人员等资源共享，减少重复投入，节约经营成本，提升企业竞争力；建设医疗器械经营和使用单位自查系统，目前全市约有5000余家经营企业和1800多家使用单位通过自查系统上交年度自查，既方便企业，又提升监管效能；全面推行医疗器械唯一标识在三级医院医用耗材精细化管理的应用，实现UDI码与收费码、医保码等四码映射，确保医院使用的医用耗材来源渠道可追溯，产品质量安全有保障。

创新机制 激发经营主体活力

“真的太方便了！只填了一份准营承诺书，20分钟的时间，现场就能拿到药品经营许可证啦！”8月1日上午，在思明区政务服务中心窗口，康佰家医药集团股份有限公司厦门区质管负责人许春虹对“准营承诺即入制”审批新模式赞不绝口。这是我市8月1日推行“准营承诺即入制”改革以来发放的首张药品经营许可证，标志着“承诺即准营”的极简审批新模式在厦门正式展开。

为进一步激发药械经营主体发展活力，厦门市场监管部门将药品零售连锁门店换证、第三类医疗器械经营许可纳入准营承诺即入制改革试点，经营主体就申报事项符合审批条件和愿意承担相应后果作出书面声明及承诺后，即可取得相关许可，依法开展投资经营活动。同时，市场监管部门还支持鼓励药品零售企业兼并重组、转型升级，提升药品零售企业集中度和连锁率；不断优化“一件事一次办”集成套餐服务，将“证照联办”全程网办事项范围进一步拓展至第二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可等相关政务服务事项，形成系统化、集成化审批联动效应；简化医疗器械经营许可流程，明确提交受托企业新库房地址已验收合格的说明后，可以直接变更；率先全省制定《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》，对自动售械机的备案流程、经营主体、经营范围以及质量管理体系等提出细化要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，满足群众购械需求的同时，推动医疗器械零售新业态发展。